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国家药监局:简化程序加快境外新药国内上市|国18元彩金家药监局|_国家药监局:简化程序加快境外新药国内上市|国18元彩金家药监局| 介绍
 来源:http://www.zhhouse.net 作者:18元彩金 时间:2018-06-04 01:49 点击:

  原标题:国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

  为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批,

  国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本18元彩金

  国家药监局注册司副司长 杨胜:对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年18元彩金

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